Zertifizierung für Medizinprodukte erfolgreich bestanden

Seit September 2019 haben wir eine zertifizierte Produktionslinie, auf welcher wir gemäss der Norm EN ISO13485 Feinblechteile herstellen können.


Nach einem Jahr intensiver Planung, Vorbereitung und Implementierung haben wir die Zertifizierung durch die  Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS)  erfolgreich bestanden.

Die Zertifizierung ist aufwendig:  Es muss ein Katalog mit möglichen Risiken des Produktionsprozesses ausgearbeitet werden, gleichzeitig müssen sämtliche Massnahmen definiert werden, mit denen diese Risiken eingedämmt oder ausgeschlossen werden können.

Die Implementierung dieser Massnahmen erforderte einige Ausbildungen und Schulungen unserer Mitarbeiter – nun ist unser Team fit für Aufträge nach ISO 13485!

Im zweiten Schritt wurden unsere Produktionsanlagen für Medizinprodukte qualifiziert: WSW muss sicherstellen können, dass die Anlagen die geforderten Genauigkeiten einhalten und diese auch über einen längeren Zeitraum hinweg stabil bleiben. Dies bedingt gleichbleibende Produktionsbedingungen und damit thermische und mechanische Stabilität unserer Produktionshallen.

Die Aufbauarbeit hat damit erst richtig begonnen.

Wir freuen uns auf viele gemeinsame Medizinaltechnik-Projekte mit Ihnen!


 
wsw-medizinprodukte-zertifiziert
ISO13485-Medizinprodukte
 

Topics: Unterstützende Prozesse